Directeur/trice principal/e qualité, affaires règlementaires et pharmacovigilance

Titre du poste: Directeur/trice principal/e qualité, affaires règlementaires et pharmacovigilance 
Numéro de la demande: 34458 
Catégorie d'emploi: Administration
Division: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487) 
Département: Pharmacie
Lieu de travail: METRO - PRODOC (#M-PDOC)
Province: Canada : Quebec
Type d'emploi: Permanent

SOMMAIRE :

Relevant du (de la) vice-président(e), opérations, le (la) titulaire du poste élabore la stratégie et s’assure de la mise en œuvre de celle-ci concernant les programmes d’assurance-qualité, de contrôle de la qualité ainsi que des affaires réglementaires et pharmacovigilance.

RESPONSABILITÉS SPÉCIFIQUES: 

Assurance-qualité

- S’assure que l’entreprise se conforme à toutes les exigences réglementaires selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

- Est responsable de la mise en place et de la gestion du système qualité de Pro Doc.

- Dirige les équipes responsables de la rédaction des différents documents liés au système qualité (spécifications, protocoles, procédures opératoires normalisées (PON), rapports, etc.).

- Est responsable de la sensibilisation et de la formation des employés aux bonnes pratiques de fabrication et que ceux-ci comprennent leur rôle pour maintenir des standards élevés de qualité des produits.  

- Est en charge du développement et de la mise en œuvre des politiques et des procédures qualité qui définissent les normes et les exigences de qualité pour l'organisation.

- Révise et approuve les protocoles de validation des procédés, des équipements, de nettoyage, des systèmes informatiques, etc.

- Assure la bonne tenue des formules types de conditionnement et les dossiers maîtres.

- S’assure du suivi approprié des changements pouvant avoir un impact sur la qualité d’un produit ou sur le système qualité (contrôle des changements).

- Supervise la bonne tenue des différentes activités reliées au matériel imprimé relié à l’emballage des médicaments.

- Mets en place les contrôles et les outils nécessaires (tel que des KPI, système de gestion documentaire) permettant la gestion et l’intégrité des différents documents générés par le système qualité (non-conformité, plaintes, contrôle des changements, etc.).

- Gestion et préparation des audits ainsi que de la mise en œuvre des mesures correctives nécessaires (Santé Canada, auto-inspection, audits externes).

Contrôle de la qualité

- Encadre les activités d’échantillonnage et de libération des vracs, matériel de conditionnement et matériel imprimé.

- Supervise l’autorisation de mise en marché pour les produits finis.

- S’assure du maintien des différentes spécifications (matériel d’emballage, produit fini, etc.).

Affaires réglementaires

- S’assure que l’entreprise se conforme à toutes les exigences réglementaires selon les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV).

- Transige ou supervise les communications avec les instances réglementaires (Santé Canada).

- Supervise la demande de nouvelles drogues (DIN) et toutes demandes réglementaires tel que les changements de formulation des produits.

- Supervise les demandes d’ajouts sur les formulaires de remboursement là où applicable.

- S’assure de la mise-à jour des monographies de produits et que les actions soient prises pour la conformité des produits finis lorsque cela est nécessaire.

- S’assure du respect des normes et règlements selon les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV).

- Gestion et préparation des audits ainsi que de la mise en œuvre des mesures correctives nécessaires (Santé Canada, auto-inspection, audits externes).

Gestion

- Participe aux réunions du comité de direction et du comité des opérations.

- Supervise le personnel du contrôle/assurance de la qualité et affaires réglementaires.

- Supervise le personnel et les activités de la pharmacovigilance (incluant l’évaluation des RID si qualifié).

- Gestion et préparation des audits ainsi que de la mise en œuvre des mesures correctives nécessaires (Santé Canada, auto-inspection, audits externes).

- Travaille en étroite collaboration avec tous les secteurs de l’entreprise pour assurer la qualité des produits.

- Transige avec les différents fournisseurs pour tous les aspects qualité.

- Évalue son personnel, encadre et supporte ses gestionnaires dans la supervision, l’évaluation et le développement de tout le personnel qualité et d’affaires réglementaires et de pharmacovigilance.

- Veille à ce que toutes les activités liées aux substances désignées soient conformes aux règlementations en vigueur. Cela comprend la connaissance et le respect des lois, des règlements et des procédures applicables.

- Prépare le budget de qualité et affaires réglementaires.  Planifie les dépenses, analyse les écarts et initie des actions correctives lorsque cela est nécessaire.

- Effectue toutes autres tâches connexes.

CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉS:

- Détenir un diplôme universitaire en chimie, biochimie, biologie, pharmacie, pharmacologie ou équivalent.

- Posséder un minimum de sept (7) ans d’expérience dans un poste similaire, dans un contexte régi par les BPF, et où les produits ont un impact potentiel sur la santé humaine (ex. : pharmaceutique, cosmétique, alimentaire).

- Possède une solide expérience de gestion.

- Connaissance et compréhension approfondie des requis BPF au niveau de la distribution, de l’emballage et de l’entreposage de médicaments sous ordonnance un atout.

- Excellente connaissance des requis reliés à l’entreposage, la vente et la gestion des substances désignées.

- Avoir une très bonne connaissance des logiciels Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint et Outlook).

- Est reconnu pour ses qualités de gestion.

- Avoir une facilité de rédaction, un esprit de synthèse développé et une bonne maîtrise du français.

- Excellente capacité à prendre des décisions éclairées dans des situations diverses reliées à la qualité. Avoir une bonne capacité d’analyse.

- Posséder des aptitudes en communication et en relations interpersonnelles.

- Démontrer un sens développé des responsabilités, de l’organisation et de la planification.

- Être capable de mener plusieurs dossiers à la fois, et ce, dans des délais restreints.

- Est un acteur de changement au sein de son équipe et promeut l’amélioration continue.

- Posséder une bonne connaissance du français et de l’anglais oral et écrit.

COMPÉTENCES:

- Connaissance de l'environnement professionnel. 

- Communication interpersonnelle

- Souci du détail

- Gestion d'équipe

- Résolution de problème

- Gestion du changement